中国工程院院士宁光：希望建成中国第一个真正意义上的研究型医院

11月23日，在第三届博鳌国际真实世界研究大会上，中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光表示，瑞金海南医院(海南博鳌研究型医院)一期工程已经建成，核定床位数为500张，二期工程将会再建成500张床位，建成后的瑞金海南医院会成为海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城”)最大的一家医院，目标是建设中国第一个真正意义上的研究型医院。

与一般医院的差异在于，研究型医院的基本特征是坚持临床与科研交融并举，有稳定的原创性、突破性成果产出。从这个层面说，作为乐城目前唯一一家公立医疗机构的瑞金海南医院，具备特许药械使用资质、能产生真实世界研究数据，在做研究型医院上具有优势。

瑞金海南医院是海南省政府批准建设的国家和省级重点项目，2022年3月正式对社会开放，2022年10月正式获批第四批国家区域医疗中心建设项目。

作为国内排名靠前的大型三级医院，瑞金医院的临床研究能力业内领先。而随着瑞金海南医院的开业，真实世界研究项目的数量近几年在瑞金医院临床研究项目中逐年递增。

2022年，瑞金医院的真实世界研究课题为4个、发表文章18篇；2023年这两个数字分别为10个、24篇；2024年至今这两个数字分别为8个、23篇。

宁光表示，真实世界研究已经在乐城扎扎实实地开展，也取得诸多成果，瑞金医院作为其中的参与者，最重要的是如何用科学的技术和方法搭建大家相信的真实世界研究。

以往，境外已上市新药、器械要想在国内获批，需要在国内做随机对照试验验证有效性和安全性等，有的用时较长。相对RCT，乐城临床真实世界数据应用试点为境外已上市药品、医疗器械在中国注册上市提供了更多的注册路径选择，在更加快捷的申报通道下，大大加快新药、器械在国内上市。

2019年6月，国家药监局和海南省政府共同启动了真实世界研究试点工作，探索利用乐城特许药械的使用数据加快国际创新药械在国内的注册。

目前，乐城已有32家医疗机构开业运营，具备特许药械使用资质和能产生真实世界研究数据的医疗机构为24家。

关于如何用科学的技术和方法做真实世界研究，宁光提了两个建议。首先是加强制度规范建设，“不能有太多限制性的要求，但也不能无限制扩大应用”，这就需要增加临床真实世界数据应用试点相关内容，明确基本概念、适用范围、基本原则、重要制度、工作流程以及注册申报要求等。

其次是关于数据的收集和标准化建设，要在海南省建立数据采集、处理、存储、质控等体系，建立数据标准化字典，指导医疗机构建立统一的数据结构和医学术语标准化体系，构建完善的数据质量管理体系，规范数据采集和清理的标准操作程序，“标准化、可评价的数据才能增加使用的可能性”。

截至2024年10月，瑞金海南医院已经获得批件的特许药械为168项，完成了119项特许药械使用，其中有77项是全国首例。

宁光表示，未来瑞金海南医院的目标是，搭建特许药械全国开放平台、打造真实世界研究科学高地、推动真实世界数据实践创新，同时创建世界一流研究型医院。

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